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第三系列

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看注册证编号快速区分二、三类医疗器械

点击数:915      更新时间:2023-11-03

  企业如何才能合法经营医疗器械?康诺优企一位从业20余年的医疗器械质量管理人告诉您:经营三类医疗器械需办理《医疗器械经营许可证》,经营二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,经营一类医疗器械无需办理许可证及备案凭证。

  公司在选择经营二、三医疗器械产品时,可以通过查看产品注册证编号快速区分所属类别。如下图:

  1为注册审批部门所在地的简称:国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械,进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

  2为注册形式。“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

  如:康诺医疗器械产业园合作企业——江苏康林贝医疗器械有限公司生产的一次性使用湿化鼻氧管,注册证编号:苏械注准,表示该产品是2020年由江苏省局审批的2类医疗器械,分类类别是08。

  如:国械注进,表示是2019年由国家局审批的3类进口医疗器械,分类类别为11。

  如果企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围包含“08”,则可以经营注册证号为“苏械注准”的医疗器械,反之则超出范围经营;如果企业的《医疗器械经营许可证》的经营范围包含“11”,则可以经营注册证号为“国械注进”的医疗器械。

  切记!只有《医疗器械经营许可证》不能经营二类医疗器械;同样,只有《第二类医疗器械经营备案凭证》不能经营三类医疗器械。

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