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第三系列

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详解!三类医疗器械的审批流程和时长

点击数:947      更新时间:2023-11-03

  在医疗行业中,根据对于人体不同的危险程度和管理需求级别,将医疗器械按照三大类不同分别。与之相对应的就是各个类别有自己这个类别的规定,越是危险那么规定和要求也就越为严格,那么三类医疗器械审批流程是怎样的呢?

  通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。

  提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致,同时需提交相应资料电子文档。

  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节,对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项按照立卷审查要求对相应申请的注册申请资料进行审核,对相应注册申请资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。对其余申请事项按照形式审核要求进行审核。

  (1)对申请人提交的注册申请资料进行签收,并根据受理审核操作规范分配受理及审评路径。

  (2)根据受理审核操作规范,对申请事项开展审核。对产品注册、变更注册、临床试验审批申请事项由审评人员根据相应立卷审查标准进行受理审核。对于其他申请事项由审评人员根据形式审核要求进行受理审核。

  (3)申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合受理要求,予以受理,出具《受理通知书》,需要申请人缴纳费用的,出具《缴费通知书》,《受理通知书》《缴费通知书》应当加盖本行政机关专用章并注明日期。

  (5)申请资料不齐全或者不符合受理要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。

  (6)对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,出具《不予受理通知书》,加盖本行政机关专用章并注明日期。

  (7)自受理申请之日起3个工作日内,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展技术审评。

  (2)主审要求和职责:按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求,根据申请人的申请,对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价,确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定,出具审评意见;对医疗器械变更注册内容进行审查,确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定,出具审评意见;对延续注册内容进行审查,确定是否符合延续注册的相关规定,出具审评意见;对临床试验审批按照《医疗器械监督管理条例》第二十七条进行综合分析,出具审评意见。

  (1)责任人:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各审评部室负责人或其委托的人员。

  (2)复核要求和职责:对审评意见进行审查,必要时复核注册申请资料,确定审评意见的完整性、规范性和准确性,并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定,做到审评尺度一致。

  (1)责任人:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心分管主任或经授权的人员。

  (2)签发要求和职责:对审评意见和复核意见进行审核,确认审评结论,签发审评报告。

  (2)需要补正资料的,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内(临床试验审批为40个工作日内)完成技术审评。

  其中变更注册、延续注册、临床试验审批的行政审批由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心开展,按照其操作规范办理。审评报告签发后即完成行政审批。

  确定本次申请属于本部门审批职责范围;审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定;技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求;技术审评结论是否明确。

  根据审核要求,提出审核意见,填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。

  对符合核准要求的进口第二类医疗器械注册申请项目,由处负责人提出核准意见,填写行政审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送司负责人。

  对符合核准要求的境内和进口第三类医疗器械注册申请项目,由司负责人提出核准意见,填写行政审查记录后将审查记录报送主管局领导。

  对不符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。

  国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人或国家药品监督管理局主管局领导。

  国家药品监督管理局医疗器械注册管理司负责人负责进口第二类医疗器械注册申请事项,符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定,签发相关文件。

  国家药品监督管理局主管局领导负责境内和进口第三类医疗器械注册申请事项,符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定,签发相关文件。

  (1)制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册(备案)文件》内容完整、准确无误,加盖的本行政机关专用章准确、无误。

  (2)制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由,并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

  对准予许可的,制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册(备案)文件》,加盖本行政机关专用章。

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