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医疗器械许可证有效期和续期常识

点击数:918      更新时间:2023-11-03

  资质是按照风险等级分为一类、二类和三类,其中一类是是风险最低,无需办理资质,二类是中等风险,需要备案,三类是最高风险,要办理许可证。下文就介绍下不常介绍的知识点,

  医疗器械经营许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式,由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。

  药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

  医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。

  原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

  经审查符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

  延续许可的批准时间在原许可证有效期内的,延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为批准延续许可的日期。返回搜狐,查看更多

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